Productos magistrales

La Sección de Productos Magistrales forma parte del Subdepartamento de Seguridad del Departamento de Control Nacional. Ejerce sus actividades en dependencias de la institución y en terreno.

Con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos que se elaboran en las farmacias, es necesario controlar sus procesos de elaboración. Tienen importancia sanitaria por el impacto en la salud de los pacientes que consumen los preparados magistrales y los preparados oficinales.

El preparado magistral definidos como “Aquel producto farmacéutico que, conforme a fórmula prescrita por profesional legalmente habilitado para ello, es preparado en cada caso para un paciente individual, en forma inmediata y para uso y duración limitada” ( DS 1876 art 26º letra c). (2).

Los preparados oficinales son “aquellos productos farmacéuticos elaborados en las farmacias conforme a la Farmacopea Chilena y demás oficialmente reconocidas en el país” DS 1876/95 Artículo 26, letra b). 

Misión:

Contribuir a la misión del Instituto, velando por la calidad de los preparados farmacéuticos que se elaboran en Recetarios de Farmacia.

Visión:

Se consolidará como la Sección del Subdepartamento de Seguridad del Departamento de Control Nacional, que dispondrá de toda la información centralizada relativa a los productos farmacéuticos elaborados en farmacia, reconocida como el referente en este tema, y que a través de programas de fiscalización, capacitación, control e investigación aplicada, podrá prevenir y corregir oportunamente aspectos de riesgo a la calidad, seguridad y eficacia de estos mismos.

Funciones

Velar por el cumplimiento de las disposiciones normativas en materias relacionadas con los preparados magistrales y oficinales elaborados en Recetarios de farmacias autorizadas en el país.

  • Reunir, procesar, e informar a las autoridades de salud y a los involucrados, los resultados obtenidos, respecto de la situación nacional referida a los productos farmacéuticos elaborados en farmacias. Ello eventualmente, podrá contemplar investigación aplicada.
  • Proponer los instrumentos legales y diseñar los mecanismos que contribuyan al mejoramiento continuo de la calidad de los preparados magistrales y oficinales y a una adecuada fiscalización.
  • Fiscalizar y controlar:

a. La calidad de los preparados y materias primas utilizadas para su elaboración;

b. La rotulación
 
c. Los registros del libro de recetas, reconocidos oficialmente por el Instituto.

  • Realizar estudios de investigación dirigidos a disponer a nivel nacional de preparados farmacéuticos de calidad, seguros y efectivos.

Actividades:

1.Fiscalización, a través de programas.
2.Control de calidad.
3.Comunicación constante con SEREMIS Regionales.
4.Elaboración de propuestas normativas y de actualización a las ya existentes.
5.Capacitación (Programas)
6.Actividades de divulgación.
7.Desarrollo de estudios de investigación dirigidos a abordar puntos críticos o áreas que requieran de un mejoramiento en la regulación, que faciliten la correcta elaboración de los preparados magistrales y oficinales. Eventualmente se podrá contar con la colaboración de estudiantes tesistas y alumnos en Práctica Profesional de Química y Farmacia.


Reglamentación

En el vinculo siguiente se puede acceder al Decreto Supremo Nº 79 del 4 de agosto de 2010 "REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIÓN  DE  PREPARADOS  FARMACÉUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA", que regula la elaboración de dichos preparados y establece la competencia de la Autoridad Sanitaria para fiscalizar la correcta manufacturación de ellos .

Documentos en consulta:

La Sección de Productos Magistrales del Instituto de Salud Pública de Chile, como entidad encargada de velar por la calidad de preparados farmacéuticos elaborados en Farmacias, ha dirigido su acción al desarrollo de actividades tendientes a complementar el “Reglamento de preparados farmacéuticos elaborados en farmacias” documento en proceso de revisión final en el Ministerio de Salud.

En el transcurso del año 2007, entre otras actividades, focaliza su acción al área de preparados elaborados en Farmacias Homeopáticas, para lo cual constituye un Grupo de trabajo con especialistas externos. De este trabajo conjunto, resulta el “Primer Encuentro Nacional de preparados homeopáticos elaborados en Farmacias. Aspectos Técnicos y Reguladores”, realizado el día 8 de Noviembre del 2007, ocasión en que también se sometió a evaluación la propuesta de la primera versión del documento: “Buenas Prácticas de Elaboración en Farmacias Homeopáticas”. (BPEFH), con el fin de contribuir a la correcta elaboración de estos preparados farmacéuticos.

Se logró contar con expositores expertos de Brasil y Argentina quienes entregaron la visión internacional actualizada de este tema.

Buenas Prácticas de Elaboración en Farmacias Homeopáticas BPEFH

Anexo 1 Documentación técnica general

Anexo 2 Figuras

ISPCH